Studien für Kinder
Die große Mehrzahl der Herzmedikamente für Kinder ist nicht geprüft und nicht zugelassen. Arzneimittelprüfungen bei Kindern, insbesondere bei Säuglingen, sind jedoch unbedingt notwendig: Die Verstoffwechslung, Nieren- und Leberfunktion, die Eiweißbindung sowie die Fett- und Flüssigkeitsverteilung unterscheiden sich bei jungen Kindern sehr von Erwachsenen.
Wenn Arzneimittel, die bei Erwachsenen eine gute Wirkung bewiesen haben, auch bei Kindern gegeben werden, spricht man von einem "Off-Label-Medikament". Eine große amerikanische Studie prüfte die Häufigkeit, mit der herz-kreislaufrelevante Medikamente auf Intensivstationen an Kinder verabreicht wurden (S.K. Pasquali, Circulation 2008). Demnach erhielten 78 Prozent der Kinder während ihres stationären Aufenthaltes mindesten ein Off-Label-Medikament. Herzoperierte Kinder erhielten durchschnittlich sogar mehr als drei Medikamente ohne spezielle Kinder-Zulassung. Generell gilt: Je jünger und kranker das Kind, desto höher die Wahrscheinlichkeit, dass die angewendeten Arzneimittel für die Behandlung nicht zugelassen sind.
Die Klinik für Angeborene Herzfehler und Pädiatrische Kardiologie ist derzeit an mehr als fünf Zulassungsstudien von Arzneimitteln für Kinder beteiligt und arbeitet somit aktiv daran, diese Situation für herzkranke Kinder zu verbessern. Kinderkardiologische Studienärztinnen, eine Studienassistenz (Study Nurse) und eine Studienkoordinatorin engagieren sich dafür kontinuierlich.
Gemeinsam mit den Ärztinnen und Ärzten, Patientinnen und Patienten und deren Familien sowie Elternverbänden prüfen wir die bei herzkranken Kindern eingesetzten Medikamente und streben deren gezielte Kinder-Zulassung an. Denn nur dann können auch in Zukunft Kinder von dem Fortschritt der Herz-Kreislaufforschung profitieren und langfristig ein leichteres und besseres Leben haben.
Wir setzen den Paradigmenwechsel um: Und zwar weg von dem Standpunkt, dass Kinder vor klinischer Forschung geschützt werden müssen, hin zu dem Standpunkt, dass Kinder durch klinische Forschung geschützt werden müssen.